Job Description:
Per conto di una importante CDMO farmaceutica, stiamo cercando un/una:
Responsabile di Garanzia di Sterilità
La persona ricercata, con report diretto al Responsabile dell'Unità Qualità, avrà le seguenti responsabilità:
- Gestione del programma di simulazione dei processi asettici (APS)
- Supporto ai reparti di validazione dei processi e delle attrezzature nelle attività di convalida relative alle produzioni e alle attrezzature del reparto iniettabili in termini di garanzia di sterilità
- Aggiornamento del documento di Strategia di Controllo della Contaminazione
- Valutazione critica dei cambiamenti che possono influenzare la qualità dei prodotti iniettabili e partecipazione attiva alla revisione delle procedure del reparto iniettabili per garantire gli aspetti di garanzia di sterilità
- Attività di supervisione delle pratiche di asepsi condotte nel reparto iniettabili per garantire l'applicazione delle GMP in termini di pratiche/comportamento
- Formazione del personale per la qualifica nell'operare nel reparto iniettabili
- Collaborazione con l'Operatore della Qualità e il QC microbiologico nell'indagine di deviazioni relative al reparto iniettabili e nei casi di risultati fuori specifica o fuori tendenza ambientali
- Assicurare il corretto svolgimento dell'analisi dei trend dei dati di monitoraggio ambientale
- Partecipazione alle ispezioni delle autorità e dei clienti come SME per gli aspetti di garanzia di sterilità
- Promozione del miglioramento continuo in collaborazione con il responsabile del reparto iniettabili per garantire il corretto comportamento e l'abbigliamento degli operatori nel reparto iniettabili.
Profilo richiesto:
- Laurea in discipline scientifiche
- Esperienza pregressa in ruoli di QA/Microbiologia in realtà di produzione di farmaci sterili
- Conoscenza approfondita delle GMP
- Buona conoscenza della lingua inglese