Job Description:
Stellenangebot: Senior Operator (m/w/d) - GMP / Compounding / Prozessentwicklung / Englisch / SAP
Projekt:
Für unseren Kunden, ein großes Pharmaunternehmen mit Sitz in Basel, suchen wir einen Senior Operator (m/w/d).
Pharma Technical Development Europe Biologics (PTDE) bringt bahnbrechende Therapien aus der klinischen Phase auf den Markt, um jeden Patienten zu bedienen - und dies jeden Tag. Unser Kerngeschäft ist die Entwicklung sicherer, innovativer und wirksamer Arzneimittel unter Einsatz modernster Technologien für Herstellungsverfahren (Wirkstoff und Arzneimittel), klinische Versorgung, Formulierung, Verpackung und analytische Entwicklung. Wir streben eine fürsorgliche und empathische Netzwerkorganisation an, die eine Kultur des Vertrauens und der Zusammenarbeit lebt. Unsere smarten Mitarbeiter treiben Innovationen durch ihr Fachwissen, ihre Leidenschaft und ihre "Get it done"-Mentalität voran. Der Nutzen für den Patienten steht im Mittelpunkt unserer Überlegungen und Bemühungen. Das Drug Product Clinical Supply Center (PTDE-C) in Basel ist verantwortlich für die Herstellung und Abfüllung von sterilen Darreichungsformen aus dem globalen Forschungs- und Entwicklungsportfolio. Für die Belieferung der klinischen Studien in Phase I–III stehen am Standort Basel „state of the art“ Fertigungsanlagen in einem modernen Gebäude zur Verfügung.
Der oder die perfekte Kandidat:in:
ist eine positiv denkende und selbstreflektierende Persönlichkeit mit starken Teamfähigkeiten und Verständnis für gegenseitige Bedürfnisse. In diesem Sinne bringt die Person eine offene und agile Einstellung mit, die es für die erfolgreiche Arbeit im Team, mit unseren Schnittstellen und unserem sehr dynamischen Umfeld benötigt. Der/die Kandidat:in vertraut sich und anderen, arbeitet sehr selbstständig, übernimmt Verantwortung, hat ein hohes Qualitätsbewusstsein und lebt eine offene Speak-Up und Fehlerkultur. Die lösungsorientierte Grundhaltung und Can-Do Einstellung bestimmen das tägliche Handeln und helfen Projekte effektiv abzuschließen. Die Person hat sehr großes Interesse an prozesstechnischen Abläufen und kann sich für die operative Lösungsherstellung in bester Qualität begeistern.
Aufgaben:
- GMP konforme, selbstständige Herstellung (Compounding) sowie GMP konforme Dokumentation von sterilen, klinischen Prüfpräparaten zur parenteralen Applikation in verschiedenen Darreichungsformen.
- Aseptische Arbeitstechniken unter Reinraumbedingungen (C- und D-Bereich).
- Vor- und Nachbereitung der Herstellung (z.B. Reinigung, Line Clearance).
- Durchführung von In-Prozess-Kontrollen / Prozess-related-controls, mikrobiologischen / physikalischen Monitoring Aktivitäten, Musterzügen (z.b. Analytik-Muster, Medien, ID Muster).
- Bedienen von Anlagen / Nebenanlagen (z.b. Autoklav, Filterprüfgerät, Bag Freezer, Freeze Thaw Cryo-Behälter, Schüttelwasserbad, Energiewand, CIP/SIP Wand).
- Mitarbeit bei Technischen Batches, ggf. Dispensings.
- Verantwortlichkeit für zugewiesene Anlagen.
- Erstellen, Bearbeiten und Abschließen von prozessbezogenen Änderungen, Abweichungen und generellem Trouble Shooting im anwendbaren Quality System inkl. Maßnahmen (z.b. Risikobewertung, Anpassung von Gerätedokumentation).
- Subject Matter Expert (SME), Autorenschaft, Mitarbeit für PQS Dokumente (z.b. SOP).
- Rolle als Kontaktperson für fachbezogene Fragestellungen.
- Feinplanung, Koordination, Betreuung der Herstellung.
- Durchführung von praktischen Trainings / Einarbeitung.
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen.
Must Haves:
- Abgeschlossene Berufsausbildung, Bachelor oder Master oder einen vergleichbaren Abschluss mit naturwissenschaftlichem oder technischem Hintergrund (Pharmazie, Biowissenschaften, Naturwissenschaften, Ingenieurwissenschaften, pharmazeutische Herstellung etc.).
- Mindestens 3-5 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie und ausgeprägte Kenntnisse im Bereich der aseptischen Herstellung, vorzugsweise Compounding (Lösungsherstellung); Prozessentwicklung und –optimierung.
- Sehr gute Deutschkenntnisse, gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
- Sichere IT Kenntnisse (z.B. Microsoft Office, Google Anwendungen, MES, SAP, Veeva).
- Offene und agile Einstellung.
Reference No.: 923136SGR
Rolle: Senior Operator
Industry: Pharma
Location: Basel
Workload: 100%
Start: 01.02.2024
Duration: 12++
Deadline: 11.01.2024
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Über uns:
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